Control de temperatura y humedad en droguerías: guía 2026
El control de temperatura y humedad en droguerías no es un “plus”: es obligatorio y uno de los puntos más revisados por las Secretarías de Salud en Colombia. Si fallas en este control ambiental (también buscado como temperatura y humedad para medicamentos, registros de temperatura en droguerías o control ambiental en farmacias), es muy probable que tu visita termine con concepto desfavorable. Según el Ministerio de Salud, el concepto sanitario es el resultado oficial de la visita de IVC y puede ser favorable, favorable con requerimientos o desfavorable.
¿Por qué importa tanto?
Porque una mala conservación acelera la degradación de los medicamentos, altera su potencia y estabilidad, y pone en riesgo al paciente. La normatividad colombiana establece que los establecimientos farmacéuticos deben cumplir condiciones esenciales de almacenamiento dentro del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico (Resolución 1403 de 2007, compilada en el Decreto 780 de 2016). En la práctica, esto implica medir, registrar y demostrar que controlas temperatura y humedad de forma continua.
¿Qué te exige la normativa? (resumen práctico)
Marco normativo clave
Resolución 1403 de 2007: adopta el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y su Manual de Condiciones Esenciales (aplica a establecimientos farmacéuticos, incluidas las droguerías).
Decreto 780 de 2016 (Único del sector salud): compila la regulación y mantiene la obligación de asegurar condiciones de almacenamiento y trazabilidad. Revisa su versión actualizada.
Secretarías de Salud: usan listas de chequeo/actas donde se verifica explícitamente “condiciones de temperatura y humedad” y registros. Un incumplimiento puede derivar en desfavorable.
¿Qué pide la visita?
En la inspección te solicitan evidencias como:
Registros diarios de temperatura y humedad (bitácoras físicas o digitales).
Equipos: termohigrómetro (idealmente calibrado) y, si aplica, registradores de datos.
Plan de contingencia ante desvíos (qué haces si superas límites).
Cadena de frío documentada para productos refrigerados.
Estas exigencias aparecen en actas/listas oficiales de varias entidades territoriales.
Rangos y criterios técnicos (qué medir y cómo justificar)
Temperatura
La regla de oro: conservar según indica el fabricante del medicamento. Cuando la etiqueta no especifica más que “temperatura ambiente”, muchas guías operativas manejan el rango 15–25 °C (no mayor a 30 °C) como referencia de “ambiente controlado”.
Humedad relativa
Como buena práctica, mantener HR ≤ 60–70 % según lineamientos operativos usados por entidades públicas en Colombia. El objetivo es evitar humedad excesiva que afecte la estabilidad (tabletas, cápsulas, envases).
Nota: Para estudios de estabilidad y criterios científicos, Colombia adopta condiciones de zona climática IVb (alta temperatura y humedad), lo cual refuerza la importancia de controlar estas variables en almacenamiento cotidiano.
Cadena de frío
Si manejas biológicos o medicamentos refrigerados (2–8 °C), debes tener termómetros de máxima-mínima o dataloggers, alarmas y protocolo de actuación ante aperturas o fallas eléctricas, con registros verificables. (Obligación verificada en actas y procedimientos territoriales).
Implementación paso a paso (lo que te revisan)
1) Medición y registro
Mide dos veces al día como mínimo (apertura y cierre) y registra en formato físico o software.
Usa termohigrómetro calibrado y ubícalo lejos de fuentes de calor/luz.
Conserva trazabilidad de quién midió, hora y acciones correctivas.
2) Equipos y mantenimiento
Calibración anual (o según fabricante) de termohigrómetros y neveras.
Aires acondicionados/extractores para mantener parámetros en clima cálido; evita luz solar directa sobre productos.
3) Acciones ante desvíos
Si T/HR exceden el límite, aísla el stock expuesto, evalúa estabilidad (según prospecto), ajusta condiciones y documenta acciones correctivas.
Anexa evidencias (fotos, lecturas, orden de mantenimiento).
4) Documentación para la visita
Procedimiento escrito de toma y registro de T/HR.
Bitácoras completas del último año.
Plan de contingencia y registros de mantenimiento.
Capacitaciones al personal sobre control ambiental.
Errores comunes que llevan a “desfavorable” (y cómo evitarlos)
- No registrar todos los días o registrar fuera de hora.
Solución: automatiza recordatorios y consolida reportes. - Equipos sin calibración o dañados.
Solución: agenda calibración y guarda certificados. - No tener plan de contingencia para picos de calor o fallas eléctricas.
Solución: protocolo escrito con responsables y acciones paso a paso. - Cadena de frío sin trazabilidad (falta de máximas-mínimas).
Solución: dataloggers y alarmas; descarga y archiva curvas.
Consejos prácticos para pasar la visita
- Estandariza: un solo formato/flujo para todas las áreas.
- Alertas: usa notificaciones cuando T/HR se acerquen al límite.
- Evidencia visual: fotos de equipos, ubicación, sombras y señalización.
- Simula una visita con la lista de autoevaluación de droguerías de tu territorio para detectar brechas.
¿Cómo ayuda Farmatízate?
Con Farmatízate Calidad automatizas el sistema de gestión de calidad:
Registros digitales de temperatura y humedad (manuales o integrados con sensores).
Alertas por desvíos, planes de acción y cierre de hallazgos.
Reportes listos para la visita (por fechas, áreas, productos).
Gestión documental: procedimientos, calibraciones, mantenimientos y capacitaciones, todo en un solo lugar.
