Permisos y licencias para vender medicamentos en Colombia
Si estás pensando en abrir o formalizar tu punto de venta, entender los permisos y licencias para vender medicamentos en Colombia es el primer paso para operar sin sanciones. Aquí te explico, en lenguaje claro, qué exige la norma, qué documentos presentar, cuánto puede tardar cada trámite y en qué te tienes que fijar para pasar inspecciones a la primera.
Nuestro Objetivo: ayudarte a abrir, regularizar o expandir tu droguería cumpliendo con la ley y las buenas prácticas de dispensación.
Paso 1. Define el tipo de establecimiento y el alcance
En Colombia, la normativa reconoce establecimientos farmacéuticos como droguerías y farmacias-droguerías, entre otros. El marco general está compilado en el Decreto 780 de 2016 (Decreto Único del Sector Salud) y el régimen de medicamentos en el Decreto 677 de 1995. Estos actos fijan principios de comercialización, empaque, rotulado y vigilancia sanitaria que cobijan la venta minorista.
Claves prácticas
Si vas a dispensar (entregar) medicamentos al público, entras en la categoría de droguería/farmacia-droguería y te aplica el paquete de requisitos de dirección técnica, concepto sanitario, infraestructura y control.
Vender medicamentos de control especial (p. ej., ciertos opioides) requiere un permiso adicional ante la autoridad seccional del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE). Lo vemos en el Paso 6.
Paso 2. Requisitos empresariales básicos (antes de la visita sanitaria)
Matrícula mercantil (Cámara de Comercio).
RUT ante la DIAN.
Uso de suelo: certifica que el local puede operar como droguería.
Contrato de arrendamiento (si aplica) y señalización básica de comercio (horario, razón social, etc.).
Vinculación del Director Técnico (ver Paso 3).
Estos requisitos te los pedirán como anexos cuando solicites la visita/permiso de apertura ante la Secretaría de Salud de tu ciudad o departamento. En varios entes territoriales publican el checklist; por ejemplo, Cundinamarca y Cali listan Cámara de Comercio, contrato del Director Técnico, planos/croquis, etc.
Paso 3. Director Técnico (DT): quién puede y cómo vincularlo
Toda droguería debe operar bajo dirección técnica de un Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia (según el caso). La Resolución 1403 de 2007 exige dirección técnica, jornada mínima de 8 horas diarias y presencia del DT o trabajador entrenado cuando haya servicio nocturno (bajo responsabilidad del DT). Varias secretarías recuerdan que el DT debe acreditar idoneidad y permanencia mínima diaria.
Documentos usuales del DT
Copia de diploma y tarjeta profesional (QF) o diploma y registro del título (TRF).
Contrato laboral o de prestación de servicios vigente.
Afiliación a seguridad social (EPS y pensión).
(Ejemplos de listados oficiales en gobernaciones/secretarías).
Paso 4. Infraestructura y dotación mínima
Antes de pedir la visita, asegúrate de que el punto cumple condiciones físicas básicas. Como referencia, Bogotá exige área ≥ 20 m², pisos/paredes lavables, unidad sanitaria proporcional al personal, independencia de vivienda y facilidad de acceso. La Resolución 10911 de 1992 también regula aspectos como distancia mínima de 150 metros lineales entre droguerías al momento de aprobar aperturas/traslados (las secretarías verifican este criterio durante la visita).
Checklist rápido de preparación
Estantería limpia, orden por forma farmacéutica, separación de vencidos.
Cadena de frío: nevera exclusiva para termo-sensibles + termómetro con registro.
Botiquín y plan básico de emergencias.
Señalización de áreas y horario visible al público (exigido por la 1403).
Paso 5. Permiso de apertura / Concepto Sanitario de Funcionamiento
Este es el permiso clave para vender medicamentos: lo emite tu Secretaría Distrital/Departamental/Municipal de Salud luego de visita de inspección. En Bogotá y otras ciudades el trámite se llama “Solicitud de concepto sanitario para establecimientos” (se radica en línea o presencial según la entidad).
Qué revisan y qué anexar
Documentos del Paso 2 y Paso 3.
Plano/croquis del local.
Lista de dotación y protocolos (dispensación, temperatura, manejo de vencidos).
Cumplimiento de distancia (cuando aplica según 10911) y condiciones físicas.
Tiempos y costos
El tiempo varía por entidad. Como referencia, la autoridad de salud del Valle del Cauca (UESVALLE) publica tiempos de hasta 30 días hábiles para autorizaciones relacionadas y costos con estampillas y tasas departamentales; los valores son fijados por ordenanzas locales y cambian cada año. Consulta la ventanilla de tu Secretaría.
Resultado: Acta/Resolución con Concepto Favorable = puedes operar. Si es Desfavorable, te darán plazo para subsanar y programan nueva visita, según lineamientos territoriales basados en 10911/1992 y guías locales.
Paso 6 (opcional según tu portafolio). Manejo de medicamentos de control especial
Si vas a dispensar medicamentos sometidos a fiscalización, necesitas una autorización adicional ante el Fondo Rotatorio/Seccional de Estupefacientes de tu departamento (proceso delegado por el Fondo Nacional de Estupefacientes). La Resolución 826 de 2003 y la 1478 de 2006 regulan controles, reportes y funciones del Fondo; muchas secretarías han estandarizado el trámite (inscripción/renovación/ampliación).
Qué implica este permiso
Listado de medicamentos a manejar (DCI, concentración, forma).
Libros/registros e informes mensuales de consumo a la secretaría seccional (primeros 10 días de cada mes).
Almacenamiento seguro y custodia de recetarios oficiales.
Tiempos y costos (ejemplo oficial)
En Valle del Cauca, el trámite declara respuesta en 30 días hábiles y costos por estampillas/tasas (2025) consolidados en su portal. En otros departamentos cambian montos y forma de radicar (presencial/virtual). Verifica tu secretaría.
Paso 7. Publicidad y venta por canales digitales
Publicidad de medicamentos
Desde noviembre de 2023, la Resolución 1896 de 2023 derogó la 4320/2004 y cambió el esquema:
Rx (venta bajo fórmula): la publicidad solo en medios dirigidos a profesionales; no requiere aprobación previa, pero debes informar previamente al Invima los medios usados (control posterior).
OTC (venta libre): no requiere aprobación previa, pero debes notificar previamente al Invima cada pauta/pieza; rige control posterior con enfoque de riesgo.
Además, regula venta/comercialización y promoción en medios digitales e influenciadores.
Venta a distancia (online/domicilio)
La misma Resolución 1896 define condiciones para ventas a distancia por sitios web oficiales/plataformas, articuladas con decretos vigentes. En resumen: se puede vender OTC al público por canales digitales cumpliendo requisitos; para Rx aplican reglas estrictas de información, entrega y validaciones. Revisa lineamientos locales de tu Secretaría para dispensación a domicilio.
Paso 8. Buenas Prácticas y operación diaria
Manual de condiciones esenciales y procedimientos (Resol. 1403/2007): define cómo dispensar, educar al paciente, llevar registros, gestionar temperaturas y residuos, fijar horario visible, etc.
Decreto 677/1995: prohíbe expender medicamentos fuera del empaque aprobado y regula información y restricciones especiales.
Carteleras/alertas: mantén visibles horarios, canales de PQR y material educativo.
Capacitación: el DT debe entrenar al personal auxiliar y supervisar la dispensación.
Consejos prácticos para pasar inspecciones
Simula la visita con el instrumento de verificación de la 1403: revisa infraestructura, dotación, documentación y registros de cadena de frío.
Prueba de distancia: antes de firmar arriendo, mide los 150 m lineales respecto a droguerías cercanas si tu municipio aplica 10911/1992 estrictamente.
Documentos a la mano: actas de calibración/termómetros, hojas de vida de equipos, contratos y soportes del DT.
Protocolos impresos y firmados: dispensación, manejo de vencidos y devoluciones, plan de contingencia por falla de energía.
Control especial: si aplica, prepara libros y el informe mensual para el Fondo Seccional (plazo: primeros 10 días).
Errores comunes (y cómo evitarlos)
Arrendar sin validar uso de suelo → Pide certificado antes de firmar.
No vincular DT idóneo → Asegura título y contrato conforme a norma (QF o TRF).
Falta de notificación al Invima en publicidad de OTC → Notifica piezas/medios según Resolución 1896/2023.
No pedir el permiso de control especial pese a vender esos medicamentos → Tramítalo ante tu secretaría seccional/Fondo.
Desorden en cadena de frío → Registros diarios, rangos y plan de contingencia.
Ignorar la distancia mínima donde la exigen → verificación previa (10911/1992).
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