Resolución 1403 de 2007: lo que toda droguería debe cumplir
Si te preguntas “¿qué exige la Resolución 1403 de 2007 para una droguería?” o buscas el manual de condiciones esenciales y el modelo de gestión del servicio farmacéutico, aquí va, explicado para dueños y futuros dueños de droguerías en Colombia. ¿Por qué importa? Porque esta norma establece el “cómo” se gestionan, documentan y ejecutan los procesos clave (recepción, almacenamiento, dispensación, devoluciones, etc.). Cumplirla te evita cierres, multas y te da orden operativo.
PASO 1 – Entiende el alcance y arma tu plan
¿A quién aplica?
La 1403 aplica a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos (sí, las droguerías). Adopta un Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y un Modelo de Gestión que debes aterrizar en tu operación.
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Debes desarrollar, implementar y mantener un SGC por procesos: mapear actividades, documentar procedimientos, medir indicadores, gestionar riesgos y mejorar continuamente. El artículo 17 lista mínimos como estructura, proveedores, procesos documentados, puntos de control e indicadores.
PASO 2 – Documenta tus procesos críticos
Procedimientos escritos obligatorios
Redacta y aplica PNO para: recepción técnica y administrativa, almacenamiento, dispensación, devoluciones, control de inventarios, control de fechas de vencimiento, cadena de frío (si aplica), farmacovigilancia y gestión de residuos (PGIRH). Bogotá lo resume como lista de chequeo para droguerías; es una guía práctica para cualquier ciudad.
Registros y trazabilidad
Registra entradas/salidas, temperaturas, devoluciones y acciones correctivas. Si detectas problemas de calidad, debes informar a la autoridad sanitaria competente.
PASO 3 – Infraestructura y dotación mínima
Locativo sanitario y dotación
Pisos y paredes lavables, techos sanitarios, aviso visible “Droguería”, baños según personal, área funcional (≥20 m² como referencia histórica), y zona restringida. En dotación: estantería adecuada, termohigrómetros calibrados con registros, refrigeración para termo-sensibles y elementos de seguridad. Salud Capital lo detalla como checklist útil.
PASO 4 – Recurso humano y dirección técnica
¿Quién puede ser director(a) técnico(a)?
Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia (según el nivel de complejidad y los servicios que ofrezcas). Si dispensas control especial, DT debe ser QF o TRF (Resolución 1478 de 2006). El DT debe acreditar idoneidad y permanecer mínimo 8 horas cuando el establecimiento esté en funcionamiento.
PASO 5 – Apertura, traslado y autoridades competentes
Quién te visita y qué expide
La Secretaría de Salud (departamental/distrital/municipal) realiza inspección, vigilancia y control (IVC) y expide concepto sanitario; en Bogotá, la visita es gratuita. Los cambios de nombre/dirección deben informarse en 15 días hábiles.
Distancias entre droguerías: en qué va el tema (2024–2025)
El Manual adoptado por la 1403 incluyó la regla histórica de 75 metros entre establecimientos minoristas (referenciada desde el Decreto 2200/2005). Sin embargo, esa exigencia perdió ejecutoriedad tras el Decreto Ley 019 de 2012, confirmado por concepto oficial de MinSalud. En noviembre de 2024, la Corte Constitucional (C-479/24) declaró inexequible parte del art. 136 del DL 019 y revivió la competencia regulatoria; en 2025 MinSalud tramitó un proyecto de decreto que ajusta reglas de apertura/traslado. Revisa tu Secretaría local antes de abrir o mover tu punto.
Si quieres saber más sobre LEY DE DISTANCIAMIENTO PARA DROGUERÍAS HAZ CLIC AQUÍ
PASO 6 – Dispensación segura y control especial
Dispensación
Dispensa con validación de fórmula cuando aplique, informa al paciente y registra. Nada de administración IV ni “consultas médicas” en droguerías.
Medicamentos de control especial
Cumple la Resolución 1478 de 2006 (registros, controles, custodia, libros o sistemas habilitados) y lineamientos del Fondo Nacional de Estupefacientes.
Consejos prácticos (para pasar inspecciones a la primera)
- Termo-control real: registra temperatura y humedad dos veces al día (o con datalogger). Calibra equipos anualmente.
- Vencimientos al día: aplica PEPS y separa producto próximo a vencer.
- Capacita al equipo: inducción y refrescamiento en recepción, almacenamiento, dispensación y control especial.
- Carpeta 1403: ten a mano PNO, formatos, evidencias de capacitación, mantenimiento, calibraciones y actas de IVC.
Si quieres realizar una evaluación previa a la visita TOTALMENTE GRATIS HAZ CLIC AQUÍ